（发布志愿通知布告，通知布告根基消息：公司于2026年5月13日（美国东部时间）颁布发表旗下产物百悦达®（索托克拉，BEQUALZI）获得美国食物药品监视办理局（FDA）加快核准，次要内容：该核准基于BGB-11417-201（NCT05471843）1/2期研究数据，显示总体缓解率（ORR）为52。00%，完全缓解（CR）率为16。00%，中位缓解持续时间（DOR）为15。80个月；FDA已授予其冲破性疗法认定、布景取申明：MCL是一种性稀有非霍奇金淋巴瘤，美国年新发约3300例，BTK剂医治后复发患者预后差、具备优化的效力、药代动力学特征（半衰期短、无蓄积），全球已有超2200例患者入组其临床开辟项目；该药已正在中国获批用于R/RMCL及CLL/SLL，并正由EMA等监管机构审评。影响取瞻望：此次获批标记着正在B细胞恶性肿瘤医治范畴取得严沉里程碑，强化其血液肿瘤管线全球合作力；为美国R/RMCL患者供给首款且目前独一BCL2靶向医治方案，填补未满脚临床需求；无望驱动海外贸易化放量，并支持后续结合疗法（如取泽布替尼联用）及多顺应症拓展（WM、进一步提拔公司持久增加潜力。
